藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部
藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部
藥用級(jí)羥乙酯 在2015藥典四部
主要用作有機(jī)合成、食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑,也用作于飼料防腐劑?!驹敿?xì)說(shuō)明】
中文 羥乙酯
英文 Ethyl Hydroxybenzoate
中文別名尼泊金乙酯;尼泊金A;4-羥基甲酸乙酯;對(duì)羥基甲酸乙酯(尼泊金乙酯)
英文別名Ethylparaben;Ethyl parahydroxybenzoate; Ethylis parahydroxybenzoas
化學(xué) 4-羥甲酸乙酯;ethyl-4-hydroxybenzoate
CAS注冊(cè) 120-47-8
成分標(biāo)識(shí)
(UNII) 14255EXE39
分子 C9H10O3
分子量及其分166.18
熔點(diǎn):116~118
沸點(diǎn):297~298(分解)
結(jié)構(gòu)性狀:無(wú)色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,稍有澀味。
溶解情況:微溶于水,易溶于與丙二醇。
功能與應(yīng)
羥乙酯作為抗菌防腐劑,在化妝品、食品和藥物制劑中得到了廣泛的應(yīng)用,
羥乙酯對(duì)霉菌、酵母菌有廣泛的較強(qiáng)抗菌作用,但對(duì)細(xì)菌特別是革蘭陰性桿菌及乳酸菌的作用較差,
其抗菌活力不像酸型防腐劑那樣易受pH變化的影響,一般在pH4~8的范圍內(nèi)效果較好。
在pH5.5時(shí)小抑菌濃度為0.05%~0.1%。無(wú)毒防腐殺菌劑,用于醫(yī)藥品、食品、化妝品等。
它即可單獨(dú)使用,也可和其他羥酯類(lèi)或抗菌劑聯(lián)合使用。在化妝品中它是經(jīng)常應(yīng)用的抗菌防腐劑之一。
這些羥酯類(lèi)物質(zhì)能在很大pH范圍內(nèi)發(fā)揮作用,且具有光譜抗菌活性,其中對(duì)酵母菌和霉菌有效。
由于羥酯的溶解性較差,所以經(jīng)常使用其鹽,尤其是鈉鹽。但是,這將使緩沖性差的制劑的pH增大[1] 。。
穩(wěn)定性和貯藏條件
羥乙酯的水溶液在pH 3~6 的范圍內(nèi)可熱壓滅菌,不會(huì)發(fā)生降解; pH 3~6 的范圍內(nèi),其水溶液在室溫下可保持穩(wěn)定達(dá)4年之久,分解不超過(guò)10%;而在pH 8或以上時(shí),溶液迅速水解(室溫放置60天水解超過(guò)10%)。
羥丙酯應(yīng)保存在密閉容器中,置于干燥冷涼處[1]。
安全
羥乙酯廣泛用作化妝品、食品、口服以及局部用制劑中的抗菌防腐劑。目前還沒(méi)有關(guān)于羥酯類(lèi)不良反應(yīng)的報(bào)道,盡管他們與過(guò)敏反應(yīng)有關(guān)。
有文獻(xiàn)報(bào)道,在魚(yú)體內(nèi)羥酯顯示了反應(yīng)。
對(duì)于羥甲酯、羥乙酯和羥丙酯,WHO已經(jīng)規(guī)定了一個(gè)可接受的每日總攝入量,可高達(dá)每千克體重10mg。
LD50(小鼠,IP):0.52g/kg
LD50(大鼠,口服):3.0g/kg[1]
配伍禁忌
非離子表面活性劑的加入會(huì)因膠束的形成,而使羥乙酯的抗菌活性明顯降低。還未見(jiàn)文獻(xiàn)報(bào)道羥乙酯被塑料吸收,盡管其他一些羥酯似乎有這種可能。
在乙氧基酚存在的情況下,羥乙酯能被共吸收進(jìn)入硅膠中。黃色氧化鐵,群青藍(lán)和硅酸鋁在簡(jiǎn)單的含水體系中廣泛地吸收羥乙酯,并因此可降低其防腐效力。
由于鐵離子的存在,羥乙酯可發(fā)生變色,且易被強(qiáng)酸和弱堿水解。
來(lái)源
羥乙酯由對(duì)羥基甲酸和酯化制得[1]。酯化完成后在水中結(jié)晶,再經(jīng)過(guò)濾、酸洗得成品。
在歐洲,羥乙酯可作為食品添加劑。收錄于FDA《非活性組分指南》(用于口服和局部制劑)。英準(zhǔn)許用于非注射用制劑
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